疫苗研发周期多长时间

疫苗是人类医学史上最伟大的成就之一,其有效的预防了多种烈性传染病的发生,并且根除了天花感染,是人类健康的守护神。我们日常接种的大部分疫苗是通过给予致弱的或灭活的病原体或人工制备的某些关键病原成分,刺激机体免疫系统产生对病原体的免疫记忆。利用免疫系统对病原体“一回生,二回熟”的特点,当遇到相似的高致病性的病原体时,免疫系统能在短时间内,快速、高效地产生大量的抗体和免疫效应细胞,从而将病原体从体内清除,防止相应疾病的发生。

疫苗研发周期多长时间
疫苗研发周期多长时间
疫苗研发周期多长时间

每当有新的传染病爆发时,人们总会有疑问,为什么没有新疫苗马上拿来用?

很遗憾,答案是没有

一个全新的、安全有效的疫苗要有平均10年左右开发周期及临床试验,才能真正进入到临床使用。1安全:

疫苗安全是重中之重,每一个上市的疫苗都必须保证其不会有严重的不良反应。目前上市疫苗毒副作用中,最常见就是许多人左上臂的那个疫苗疤,是接种卡介苗导致的皮肤破损愈合后形成。再就是低烧和局部皮疹,绝大部分在三天内自愈。为了保证在研疫苗的安全性,经常要观察较长时间,有时甚至要几年时间才能确定在试疫苗确实没有明显的毒副作用。目前上市的疫苗都通过了严格的安全试验,虽然可能有轻微的毒副作用,但接种疫苗的利远大于弊。2有效:

具有明显的对大多数人的保护作用, 并且具有清除病原体的长期效果。许多疫苗完成接种程序后,可以保护十几年,几十年,甚至终身保护。3实用:

在满足前两点要求的基础上,通过对其进行优化,让疫苗更利于运输,存储与接种。比如广受欢迎的五联疫苗潘太欣,通过四次接种可以代替以往的12次接种来预防百日咳,白喉,破伤风,脊髓灰质炎,B型流感嗜血杆菌。

疫苗研发周期多长时间

 (图注:潘太欣)

为了满足疫苗的研发要求,先要筛选有效的抗原,有经典通过多次传代减毒法或灭活法,也有利用基因工程技术进行抗原合成的。再利用抗原作为疫苗进行临床前实验,大部分在实验动物水平(鼠,兔,猴)层面完成。通过将疫苗注射动物,再用动物感染病原体,观察动物是否发病,从而确定其有效保护作用。然而,有些病原体只感染人,不感染动物,这就无法在动物层面,证明这个疫苗是真正有效。这种情况下,一般通过制备能感染这种病原体的转基因动物,才能进行这个有效性的检测,而转基因动物的制备短则数月,长则数年。在有效性证明后,还要通过至少二种动物反复验证其安全性,这也需要时间。

通过临床前动物实验的疫苗,会进入临床人体实验。临床人体实验根据受试人群的规模及目的分成I期,II期与III期,因为动物与人体的巨大差异,很高比例的疫苗在人体的临床实验中被证明不能使用。临床人体实验周期5-10年是很正常的事情。HIV病毒的疫苗历经35年,完成临床实验(RV144, 1984-2019)。WHO亲自领导的针对致死率极高(50%-90%)的埃博拉病毒的疫苗(rVSV-ZEBOV)也用了二年时间完成临床实验(2014-2016)。而冠状病毒中的SARS,从2003年到现在,临床实验都还没有完成。当然,一部分原因也是因为SARS几个月就消失了,没有病人存在,就无法完成后续工作。

所有的临床实验完成后,国家药监局会对数据资料生产场地进行审核与审批,通过后才能进行生产,再经国家权威部分检测后才能上市。

2019年颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条也明确提出:“国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关,研制疾病预防、控制急需的疫苗。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。”

在还没有疫苗出现的时候,对正在爆发的烈性传染病最有效的应对方法一直都就是“有效隔离”,切断传染途径,而公众需要多洗手,勤消毒,不聚会,带口罩,常通风,早就诊。

(本文参考了浙江大学生命科学院王立铭教授的“治疗新冠肺炎的新药新疫苗,会很快来么?”一文,特此感谢。)

本文作者吴砂博士是南方医科大学基础医学院免疫学教研室副教授,中国优生科学协会妇儿免疫学分会副主任委员,中国免疫学会会员。


简介:主人有点忙,还没来得及写简介~
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