口罩、防护服灭菌监测放行攻略

疫情,已经成为了全球公共事件,看到很多全球的乱象,忍不住为自己是中国人而感到骄傲,虽然口罩、防护服资源同样匮乏,但已经越来越多的企业已经转产,纷纷上马口罩、防护服生产线,我们很快将不再“一罩难求”。
生产口罩,自然少不了灭菌监测放行,这里提供相关的法规摘录,供大家参考:

1、相关法规摘录:
1.1 中国《药典》2015年版第三部1421灭菌法摘录 
1.1.1 在灭菌程序的验证中,尽管可通过灭菌过程某些参数的监控来评估灭菌效果,但生物指示剂的被杀灭程度,则是评价一个灭菌程序有效性最直观的指标。 1.1.2 在最终灭菌法中,生物指示剂应放在灭菌柜的不同部位。 1.1.3 制备生物指示剂所选用的微生物菌种的耐受性应大于需灭菌物品中所有可能污染菌的耐受性、菌种应无致病性、菌株应稳定、存活期长、易于保存、易于培养,若使用休眠孢子,孢子含量要在90%以上。 
1.2 GMP法规附录1第十一章灭菌工艺摘录 
1.2.1 最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得高于10-6。 
1.2.2 可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷、过氧化氢、甲醛的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围,灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致,且应当经过验证。(防护服、口罩推荐使用环氧乙烷灭菌、辐照灭菌) 
1.2.3 任何灭菌工艺在投入使用前,必须采用物理检测手段和生物指示剂,验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。 
1.2.4 应当有明确区分已灭菌产品和待灭菌产品的方法。每一车(盘或其它装载设备)产品或物料均应贴签,清晰地注明品名、批号并标明是否已经灭菌。(包括可变色灭菌指示标签、指示胶带、化学指示卡) 
1.3 国标GBT19972-2018医疗保健产品灭菌生物指示剂选择、使用和结果判断指南 
1.3.1 生物指示物提供了直接评估灭菌过程的微生物致死性的方法(见参考文献[8]和[9])。当生物指示物与物理和/或化学的过程监测方式一起使用时,可提供特定灭菌过程功效的指标。 
1.3.2 只有所获得的物理和/或化学参数及微生物学监测结果符合灭菌周期合理开发、确认以及监测程序的要求时,灭菌过程才被认为是合格。(见IS013485[7]和IS09001:22)。 
1.3.3 对生物指示物制造商的条件是否符合相应质量标准,例如IS013485]或其他经过确认的验证的质量保证项目应当进行证实。如果证实符合相应的标准,则不再进行审核。 
1.3.4 生物指示物的放置和处理:在产品或产品装载中生物指示物的数目,应明文规定。 
1.3.5 用户应用文字记录在灭菌器腔内产品装载或某个过程挑战装置中所选生物指示物的放置。产品或产品装载中放置生物指示物,其他应考虑到:摆放型式,装载密度和几何性状,过程挑战位点,物理和/或化学传感器或探针的放置,物理因素潜在分层,包装效应等。 
1.3.6 灭菌器鉴定:进行初始鉴定以获得书面证明,灭菌器的维修和辅助设备按清单要求到位并安装后,按使用说明书操作,灭菌器能做预定范围内运行(见IS017665-1和IS011135-1)。在运行鉴定(OQ)和性能鉴定(PQ)中可使用生物指示物。例如用于证实灭菌因子分布的均匀性。 
1.3.7 交货前,灭菌器制造商可在其工厂使用特定类型装载(见附录B)使用的生物指示物进行测试。 
1.3.8 常规监测中的生物指示物:生物指示物提供了证实灭菌过程有效性的一种方法。 
2、环氧乙烷灭菌具体法规要求
2.1 GMP法规附录1第十一章灭菌工艺第七十四条环氧乙烷灭菌应当符合以下要求: 
2.1.1 灭菌工艺验证应当能够证明环氧乙烷对产品不会造成破坏性影响,且针对不同产品或物料所设定的排气条件和时间,能够保证所有残留气体及反应产物降至设定的合格限度。 
2.1.2 被灭菌物品达到灭菌工艺所规定的温、湿度条件后,应当尽快通入灭菌气体,保证灭菌效果。 
2.1.3 每次灭菌时,应当将适当的、一定数量的生物指示剂放置在被灭菌物品的不同部位,监测灭菌效果,监测结果应当纳入相应的批记录。 
2.1.4 每次灭菌记录的内容应当包括完成整个灭菌过程的时间、灭菌过程中腔室的压力、温度和湿度、环氧乙烷的浓度及总消耗量。应当记录整个灭菌过程的压力和温度,灭菌曲线应当纳入相应的批记录。 
2.1.5 灭菌后的物品应当存放在受控的通风环境中,以便将残留的气体及反应产物降至规定的限度内。 
2.2 中国《药典》2015年版第三部1421灭菌法具体要求: 
2.2.1环氧乙烷灭菌生物指示剂一般采用枯草芽孢杆菌孢子ATCC9372,D值大于2.5min。 
3、环氧乙烷灭菌放行解决方案

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4、辐射灭菌要求

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5、辐射灭菌监测放行解决方案

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简介:主人有点忙,还没来得及写简介~
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